Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-

I. Einbettung des Vorhabens in das Forschungsvorhaben "GBi4M: Künstliche Intelligenz-gestützte, skalierbare Analyseplattform zur optimierten personalisierten Diagnose, Behandlung und Verlaufskontrolle der Alzheimer-Krankheit (ki-alz2)" II. Vorhaben: Unterstützung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Das Johner Institut GmbH soll damit beauftragt werden, das Projekt bei der Ausarbeitung der MDR-Zulassung zu unterstützen. Bereits im Vorprojekt wurde die Johner Institut GmbH mit regulatorischer Beratung zur Medizinproduktezulassung beauftragt. Bestandteil war ein Workshop zur Zulassungsstrategie sowie die Erstellung einer Zulassungsstrategie für ki-alz. Im Rahmen dieser Vorbeauftragung wurden bereits wesentliche projektspezifische Grundlagen für die MDR-Zulassung erarbeitet, insbesondere: - Qualifizierung als Medizinprodukt / MDSW nach MDR Art. 2(1) und MDCG 2019-11 - Klassifizierungsentscheidung: Klasse IIa (u. a. MDR Annex VIII, Regel 11) - Mapping/Strukturierung der technischen Dokumentation nach MDR Annex II/III, inkl. Zuordnung zentraler Akten (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 etc.) Diese Ergebnisse bilden eine bereits begonnene regulatorische Argumentationslinie und Dokumentationsstruktur, die im Folgeprojekt zwingend konsistent fortgeführt werden muss. Die Erarbeitung erfolgte im Rahmen eines Workshops mit mehreren Fachexperten und basiert auf vorab bereitgestellten projektspezifischen Unterlagen und einer Produktvorstellung. Das Johner Institut verfügt damit über ein faktisches Alleinstellungsmerkmal, da die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik bereits vorliegen und in dieser Form nur beim bisherigen Vertragspartner vollständig verfügbar sind. Darüber hinaus bietet das Johner Institut mit dem Produkt "Auditgarant S" eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können. Eine gleichwertige Leistungserbringung durch andere Anbieter ist in dieser Form nicht möglich, da diese weder über das System "Auditgarant S" noch über die darin implementierte Methodik und Modulstruktur verfügen. Aus diesen Gründen ist die Fortführung der Leistung durch das Johner Institut sachlich und wirtschaftlich geboten. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Johner Institut GmbH besitzt die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik. In Ergänzung zu diesem Alleinstellungsmerkmal bietet nur die Johner Institut GmbH eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können ("Auditgarant S"). Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Der Dienstleistungsauftrag wurde noch vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.