Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt Sie als kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) bei Forschungs- und Entwicklungsvorhaben im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte dienen. Dabei muss es sich um Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III oder um In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D handeln. Sie erhalten die Förderung auch für die notwendigen Qualifizierungen in Ihrem Unternehmen. Gefördert werden Einzelvorhaben in 2 Modulen:

- Qualifizierungsphase (Modul 1): Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden in Ihrem KMU in Bezug auf die klinischen Validierungsprozesse, - Umsetzungsphase (Modul 2): Durchführung der klinischen Prüfung nach behördlicher sowie ethischer Genehmigung. Sie erhalten die Förderung als Zuschuss. Die Höhe des Zuschusses beträgt meistens bis zu 50 Prozent Ihrer förderfähigen Kosten. Die Höhe ist abhängig von der Anwendungsnähe. Das Förderverfahren ist zweistufig. In der 1. Stufe reichen Sie bitte Ihre Projektskizze bei der VDI Technologiezentrum GmbH ein. In der 2. Verfahrensstufe werden Sie für Ihre positiv bewertete Projektskizze aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Für die Erstellung Ihres Antrags nutzen Sie bitte das elektronische Antragssystem easy-Online.

Für die Förderung gelten folgende Bedingungen:

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU) gemäß EU-Definition mit Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland.

Weitere Voraussetzungen:

- Sie haben bereits einschlägige wissenschaftliche und technische Vorarbeiten geleistet und können vollumfängliche präklinische Daten vorlegen. - Sie können den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Medical Device Regulation beziehungsweise In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, Anhang I) erbringen. - Sie entwickeln für die klinischen Prüfungen ein geeignetes Prüfdesign und stellen die Patentsituation nachvollziehbar dar. - Sie überführen Ihr medizintechnisches Verfahren oder Produkt in eine Anwendung für die Gesundheitsversorgung.

Richtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) vom 24.4.2018, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 17.7.2018, B2; zuletzt geändert durch Bekanntmachung vom 3. Januar 2024, Bundesanzeiger Amtlicher Teil vom 12. Januar 2024, B5.