Förderung für Projekte zum Thema KMU-innovativ: Medizintechnik (Hightech Agenda)

Im Rahmen der Hightech Agenda Deutschland unterstützt das Bundesministerium kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei der Erforschung und Entwicklung innovativer medizintechnischer Lösungen und digitaler Gesundheitstechnologien. Gefördert werden risikoreiche, vorwettbewerbliche Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die einen konkreten medizinischen oder pflegerischen Versorgungsbedarf adressieren und zu einer Verbesserung der Patientenversorgung beitragen können. Ziel ist es, die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit von KMU zu stärken und den Transfer neuer Technologien in die Gesundheitsversorgung zu beschleunigen. Die Förderung umfasst insbesondere die Entwicklung von:

- innovativen Medizinprodukten und medizintechnischen Systemen, - In-vitro-Diagnostika, - digitalen Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software sowie - hochinnovativen digitalen Gesundheitstechnologien mit erkennbarem Potenzial für eine spätere Zulassung beziehungsweise ein späteres Inverkehrbringen als Medizinprodukt. Die Förderung erfolgt als nicht rückzahlbarer Zuschuss. Die Höhe richtet sich nach der Art des Vorhabens, der Größe des Unternehmens und den jeweils geltenden beihilferechtlichen Bestimmungen. Die Projektlaufzeit beträgt in der Regel bis zu 3 Jahre.

Antragsberechtigt sind:

- Unternehmen, die die EU-Definition für KMU erfüllen. – Sie müssen ihre Einstufung gegenüber der Bewilligungsbehörde erklären. - Mittelständische Unternehmen mit bis zu 1.000 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von maximal 100 Millionen EUR (100.000.000 EUR?). - Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Kliniken im Rahmen von Projekten mit KMU und/oder mittelständischen Unternehmen.

Die antragstellenden Einrichtungen müssen über eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verfügen. Größere Unternehmen können sich auf eigene Kosten an den Vorhaben beteiligen.

Es gelten darüber hinaus die folgenden Voraussetzungen für eine Förderung:

- Ihr Vorhaben muss einen konkreten medizinischen oder pflegerischen Versorgungsbedarf adressieren und eine signifikante Verbesserung der Patientenversorgung erwarten lassen. - Die technische Machbarkeit des angestrebten medizintechnischen Lösungsansatzes muss wissenschaftlich belegt sein. - Der koordinierende Partner eines Verbundprojekts soll ein KMU oder mittelständisches Unternehmen sein und in der Regel als Hauptverwerter auftreten. - Bei Verbundprojekten müssen die Partner ihre Zusammenarbeit schriftlich vereinbaren. - Sie müssen ein nachvollziehbares Konzept zur Verwertung der Projektergebnisse und zum späteren Marktzugang vorlegen. - Einzelprojekte von KMU sind in Ausnahmefällen förderfähig, wenn die erforderlichen Entwicklungs-, Produktions- und Fachkompetenzen sowie der Zugang zur Gesundheitsversorgung nachgewiesen werden. - Alle Zuwendungsempfänger müssen sicherstellen, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten Beihilfen an Unternehmen fließen.

Ausschlussgründe: Nicht gefördert werden insbesondere reine Arzneimittelentwicklungen, bloße Weiterentwicklungen, Optimierungen oder Skalierungen bestehender Methoden sowie reine Lifestyle-Produkte.

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

1. Verfahrensstufe: Projektskizze

Zunächst reichen Sie eine Projektskizze in deutscher Sprache in digitaler Form beim beauftragten Projektträger ein. Bei Verbundprojekten erfolgt die Einreichung in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator.

2. Verfahrensstufe: Förderantrag

Wenn Ihre Projektskizze positiv bewertet wurde, werden Sie aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag einzureichen.

Zur Erstellung und Einreichung des Förderantrags nutzen Sie das elektronische Antragssystem „easy-Online“ (siehe weiterführende Links). Die elektronische Einreichung ist über das TAN-Verfahren oder mit qualifizierter elektronischer Signatur möglich. Alternativ ist weiterhin eine Antragstellung in Papierform zulässig.

Stichtage für die elektronische Einreichung von Projektvorschlägen sind jeweils der 15.04. und der 15.10.

Wiederein­reichungen sind möglich, geänderte Abschnitte sind im Vergleich zu der Vorgängerversion kenntlich zu machen. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr für den aktuellen Stichtag berücksichtigt werden.

Erforderliche Unterlagen

1. Verfahrensstufe:

- Projektskizze mit Darstellung der Zielsetzung, des Versorgungsbedarfs, des Innovationsgehalts und des geplanten Vorhabens, - Angaben zu den Projektpartnern und zur Aufgabenverteilung, - grober Arbeits- und Finanzierungsplan, - Verwertungsplan mit Darstellung der Markt- und Kommerzialisierungsperspektiven, - gegebenenfalls Unterlagen zu geplanten klinischen Studien.

2. Verfahrensstufe:

- Vorhabenbeschreibung mit Arbeits- und Meilensteinplanung, - Finanzierungsplan mit gegebenenfalls erforderlichen Erläuterungen, - gegebenenfalls Erklärung zur Einstufung als KMU, - gegebenenfalls De-minimis-Erklärung, - gegebenenfalls Gesamtverbundbeschreibung, - gegebenenfalls weitere Nachweise zur Finanzierung des Eigenanteils.