Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare"

Ausgeschrieben wird die Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "FLAURARE". Die zu beauftragende Dienstleistung umfasst folgende Tätigkeiten: - Vorbereitung, komplette Durchführung und Abschluss einer Phase II Studie nach AMG im Sinne der Erbringung kompletter CRO (Contract Research Organization) Leistungen nach Vorgaben des Sponsors (Team der Personalisierten Onkologie an der Medizinischen Fakultät Mannheim) und des Geldgebers (AstraZeneca) und auf Grundlage der EU- und nationalen Gesetzgebung. - Vorbereitung: Protokollerstellung, Erstellung der Einwilligungserklärungen, kompletter Set-Up der Studie (Kommunikation, Vendor-Qualifikation, EU-CT Einholung, Eintrag in ein Studienregister, Vorbereitung eines ISF, Pharmacy File und Versand, Vorbereitung eines TMF, Erstellung Monitoringplan, Monitortraining, Study Site Feasibility Prüfung (inkl Visit), IDMC Zusammenstellung der Personen und Erstellung der Charta, komplette Vertragsverhandlungen mit den Prüfzentren (auf Deutsch), Verträge mit Apotheken an den Zentren, Einreichung der Studie in CTIS und Einholung aller Genehmigungen und Anzeigen nach EU- und Deutschem Recht (inkl. aller Amendments und allen Berichtspflichten), Einholung aller notwendigen Dokumente für die Einreichungen an den Prüfzentren. - Durchführung der klinischen Phase: Studieninitiierung, Durchführung aller Monitoringvisits, Site Management inkl. Safety Reporting, Study Management (inkl. Projektmanagement, Protokoll-Deviation-Management, Listings und Follow-Up des Dokumentationsstatus der Prüfzentren, Führung des TMF, Risikobewertungen (initial und fortlaufend) inkl Report, komplettes Qualitätsmanagement inkl. Reports, Kommunikation mit dem Team vor Ort (enge Absprachen notwendig), Support bei Inspektionen, Status Reports mit dem Geldgeber und dem Sponsor, Prüfzentren-Management inkl Help Desk auf Deutsch, Recruitment Management, Koordination, Supervision, Hilfestellungen, Personal), Vendoren-Management, Help Desk: Medical Monitoring und Medical Review, Meeting-Organisation (Investigator Meetings + Steering Meetings)), Prüfpräparate Management (inkl. Schulungen der Prüfer, Labeling, Versand und Lagerung durch eine zentrale Studienapotheke über die CRO), Management der Translationalen Forschungsfragen inkl. Vorbereitung, Versandorganisation der Proben, komplettes Datenmanagement (Aufsetzen eines EDC Systems inkl. Data-Management-Plan, Data-Validation-Plan, Datenbank aufsetzen, Programmierung, Online Edit Checks, Datenbank Review und Validierung, EDC Lizenzen und alle Betriebskosten, Training der Prüfzentren, Pharmacovigiliance Management inkl. SAE/SUSAR/Serious Breach Tracking und Management, Help desk, Datenbereiningung und Querymanagement manuell, Medical Coding, Datenbank Transfer), komplette Durchführung der Statistik (inkl. SAP, Datenvorbereitung und Dokumentation, Programmierung des Statistikprogramms inkl. der Lizenzen, Datenbereinigung, Analyse und ausführlicher Report und Darstellung der Daten, Dokumentation der Handhabung von Abweichungen, Vorbereitung von statistischen Analysen für die Safety Reports). - Abschluss der Studie: Erstellung aller Abschlussberichte (inkl. Review und Anpassung nach Sponsordurchsicht), Durchführung aller Close-Out-Visits inkl. Reporting, Erfüllung aller Vorgaben nach GCP und EU-, bzw. nationaler Rechte und Vorgaben. - Während der gesamten Studie muss auch im Portal Veeva Clinical Vault zur Interaktion mit dem Geldgeber (AstraZeneca) entsprechend dokumentiert werden. Es sind zwingend Deutsch- und Englischkenntnisse (beides verhandlungssicher) beim Personal notwendig. - Geplant sind 20 Prüfzentren, 40 Patienten, 2 Monitoringbesuche pro Zentrum, Studiendauer: 4 Jahre, es ist ein OH des Sponsors von 25% zu den reinen Kosten der CRO Leistungen zu inkludieren, da der Abruf der Gelder beim Geldgeber zwingend einen Overhead ergibt. - Für die Durchführung der Studie wird einschlägige Erfahrung in der Durchführung von investigator-initiated trials (IIT) in Deutschland, sowie bisherige Kooperationen mit großen deutschen Studiennetzwerken gefordert.