RV Re-Qualifizierung GMP- und OP-Bereiche

Gegenstand der Beschaffung ist die Durchführung von Requalifizierungsleistungen in verschiedenen GMP- und OP-Bereichen des Universitätsklinikums Jena. Der Leistungsumfang umfasst insbesondere Dichtsitz- und Leckageprüfungen an HEPA-Filtern, Reinraumklassifizierungen und Partikelmessungen, physikalische Messungen wie Luftmengen, Luftwechselraten, Raumlufttemperaturen, Raumluftfeuchten und Raumdifferenzdrücke sowie mikrobiologische Untersuchungen. Die erforderlichen Prüfungen und Messungen sind entsprechend den im Leistungsverzeichnis festgelegten Anforderungen und Prüfintervallen durchzuführen. Die Leistungen dienen dem Nachweis und der Dokumentation des erforderlichen Betriebszustandes der jeweiligen Bereiche. Die Requalifizierung erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der Anforderungen des GMP Annex 1:2022 sowie der jeweils im Leistungsverzeichnis benannten einschlägigen Normen und Regelwerke. Die Arbeiten sind teilweise unter Reinraumbedingungen und in Reinraumkleidung durchzuführen. Nach Abschluss der jeweiligen Requalifizierungsleistungen ist eine entsprechende Prüf- und Ergebnisdokumentation zu erstellen und dem Auftraggeber zu übergeben. Art, Umfang, Mengen, Prüfintervalle sowie die konkreten technischen Anforderungen ergeben sich im Einzelnen aus dem Leistungsverzeichnis.