Premium Servicevertrag für Endoskop-Waschmaschinen des Typs RAPIDAER und Endoskop-Trockenschränke des Typs ENDODRY

3. Alleinstellungsmerkmale Aus der schriftlichen Stellungnahme der STERIS Deutschland GmbH geht hervor, dass für die Produktgruppen RAPIDAER und ENDODRY in Deutschland keine vom Hersteller autorisierten Servicepartner zur Verfügung stehen. Sämtliche Serviceleistungen, einschließlich Wartungen, Reparaturen und Validierungen, können daher nach Herstellerangaben ausschließlich durch eigenes, vom Hersteller STERIS geschultes Personal durchgeführt werden. Zwar arbeitet STERIS außerhalb Deutschlands in einzelnen Ländern mit autorisierten Service- und Vertriebspartnern zusammen, deren Autorisierung ist jedoch auf bestimmte Produkte und Länderregionen beschränkt. Eine Übertragung dieser Autorisierung auf Deutschland liegt nicht vor. Damit existiert für die vertragsgegenständlichen Geräte keine herstellerfremde, gleichwertige, vom Hersteller autorisierte Servicealternative in Deutschland. Der Abschluss des Servicevertrags mit der STERIS Deutschland GmbH ist daher aus technischer Sicht zwingend erforderlich, um den Bedarf einer fachgerechten Instandhaltung nach den jeweils geltenden Herstellervorgaben sicherzustellen. 4. Risiken bei der Beauftragung nicht autorisierter Serviceunternehmen Die Beauftragung eines nicht vom Hersteller autorisierten Serviceunternehmens birgt erhebliche technische und wirtschaftliche Risiken. Nicht autorisierte Dienstleister verfügen laut Herstellerangaben möglicherweise nicht über den erforderlichen Zugang zu STERIS-Originalersatzteilen, aktueller Herstellersoftware, Firmware, produktspezifischen Service-Tools und technischen Dokumentationen. Ebenso kann nicht ohne Weiteres sichergestellt werden, dass sie über den aktuellen Kenntnisstand zu produktspezifischen Wartungsverfahren, technischen Änderungen und Herstellervorgaben verfügen. Daraus können unter anderem folgende Risiken entstehen: - Beeinträchtigung der Gerätefunktion und Betriebssicherheit: Werden Wartungen oder Reparaturen nicht entsprechend den Herstellervorgaben durchgeführt oder ungeeignete Ersatzteile eingesetzt, können Funktionsstörungen, Folgeschäden oder eine eingeschränkte Leistungsfähigkeit der Geräte nicht ausgeschlossen werden. Die Hygienerisiken können unmittelbare Beeinträchtigungen der Patientensicherheit zur Folge haben. - Einschränkungen bei Garantie- und Gewährleistungsansprüchen: Schäden oder Funktionsstörungen, die auf nicht autorisierte Eingriffe zurückzuführen sind, können unter den jeweiligen Garantie- und Gewährleistungsbedingungen von entsprechenden Ansprüchen ausgeschlossen sein. Auch bestehende Garantiebedingungen können durch Eingriffe außerhalb der Herstellervorgaben beeinträchtigt werden. - Erschwerte Fehleranalyse und Dokumentation: Nicht vollständig dokumentierte Eingriffe, ausgetauschte Bauteile oder abweichende Softwarestände können die Nachvollziehbarkeit der Servicehistorie beeinträchtigen und die spätere Fehlerdiagnose erschweren. - Zusätzliche Kosten und längere Ausfallzeiten: Fehlgeschlagene Reparaturen, erneute Instandsetzungsmaßnahmen oder die nachträgliche Wiederherstellung des vom Hersteller vorgesehenen technischen Zustands können zusätzliche Kosten verursachen und die Verfügbarkeit der Geräte einschränken. Insbesondere im Bereich der Endoskopaufbereitung sind die zuverlässige Funktion der eingesetzten Geräte und die Einhaltung der einschlägigen hygienischen und technischen Anforderungen von essentieller Bedeutung. Nicht fachgerecht durchgeführte Servicearbeiten können daher nicht nur wirtschaftliche Folgen haben, sondern auch die betrieblichen Abläufe und die Verfügbarkeit der Aufbereitungskapazitäten beeinträchtigen und insbesondere die Patientensicherheit gefährden. Gemäß § 7 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist der Betreiber verpflichtet, die ordnungsgemäße Instandhaltung der Medizinprodukte sicherzustellen und dabei die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Mit der Beauftragung des herstellerseitig vorgesehenen Servicepersonals wird die Einhaltung dieser Anforderungen unterstützt und nachvollziehbar dokumentiert.