Markterkundung OP-Roboter

Die München Klinik führt im Vorfeld einer möglichen Beschaffung eines robotisch assistierten Single-Port-OP-Systems eine Markterkundung durch. Ziel der Markterkundung ist es, einen Überblick über die am Markt verfügbaren Systeme, deren technische und klinische Einsatzmöglichkeiten sowie die zugehörigen Service-, Verbrauchsmaterial- und Kostenstrukturen zu erhalten. Die gewonnenen Erkenntnisse sollen insbesondere der fachlichen und wirtschaftlichen Vorbereitung eines möglichen späteren Vergabeverfahrens dienen. Die München Klinik bittet insbesondere um Auskunft, ob das angebotene bzw. vorgestellte System folgende Anforderungen erfüllt: - Gesucht ist ein Single-Port (SP) robotisch assistiertes System, das einen minimalinvasives medizinisches Einsatzspektrum der Allgemein-, Thorax-, Viszeral- und Endokrinen Chirurgie abdeckt - Klinische Schwerpunkte der Thoraxchirurgie sind Lungenerkrankungen einschließlich pulmonaler Malignome sowie Erkrankungen des Mediastinums - Klinische Schwerpunkte der Viszeralchirurgie sind für standard als auch komplexere minimalinvasiven Eingriffe abgedeckt - Uniportaler Zugang ermöglicht eine Reduktion der Zugangstraumatisierung, während das robotische Asisstenzsystem eine hochpräzise Präparation und verbesserte ergonomische Arbeitsbedingungen für den Operateur ermöglicht - Optimierte gefäßschonende SP-Techniken im Vergleich zu Multi-Port-System und manuellen Eingriffen - Kontinuierlich flexibles und biegbares Instrumentarium - Instrumente und Kamera durch einen uniportalen Zugang mit ca. 25 bis 40 mm - Instrumentarium und andere hygienisch beanspruchte Anlagenteile sind zur Reinigung mit Peressigsäure geeignet - Angabe aller EU Referenzhäuser (Teststellung, Mieten oder Kauf) für ein SP OP-Robotiksystem des gewünschten Bereichs innerhalb der letzten 12 Monate - Die vorgestellte Systemeinheit einschließlich Basisgeräte, Zubehör, Verbrauchs-, Installations- und Montagematerial sowie die Montage selbst muss den zum Zeitpunkt einer Leistungserbringung geltenden gesetzlichen und technischen Anforderungen entsprechen, insbesondere der MDR (EU) 2017/745, dem MPDG, dem MPEUAnpG, der MPBetreibV sowie den einschlägigen harmonisierten Normen und technischen Vorschriften. Der Hersteller muss über ein nach DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Es besitzt das CE-Kennzeichen nach Artikel 17, aus dem hervorgeht, dass das Produkt einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen wurde. Die Bestimmungen EN 93/42 EEC, IEC 60601-1, IEC 60601-2-13 und ISO/IEC werden erfüllt. Dem Angebot sind die vollumfänglichen und aktuellen Prospekt- und Datenblätter sämtlicher Anlagenteile sowie die für die technische und wirtschaftliche Bewertung im Rahmen der Markterkundung erforderlichen Unterlagen beizufügen. Das Basisgerät sowie das für den bestimmungsgemäßen Betrieb erforderliche Zubehör und Verbrauchsmaterial sind einschließlich aktueller Preise in Euro gesondert und nachvollziehbar dargestellt.