Lieferung eines Navigationssystems für die Klinik für Unfallchirurgie der Klinikum Esslingen GmbH sowie Erbringung dazugehöriger Dienst- und Serviceleistungen

Kurzbeschreibung: Der Auftrag besteht aus der Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines Navigationssystems für die Klinik für Unfallchirurgie (CA Prof. Dr. Peter H. Richter) der Klinikums Esslingen GmbH sowie aus der Erbringung dazugehöriger Dienst- und Serviceleistungen über eine Mindestvertragslaufzeit von 5 Jahren.

1 Ausgangssituation: Die Klinik für Unfallchirurgie und Orthopädie unter der Leitung von Prof. Dr. Peter H. Richter verfügt zur stationären Behandlung der Patienten über 60 Betten auf drei Stationen und eine interdisziplinär-chirurgische Intensivstation unter anästhesiologisch-intensivmedizinischer Leitung. Neben der Notversorgung von Unfallverletzten, einschließlich schwerer Gelenkverletzungen, Becken- und Wirbelsäulenverletzungen sowie polytraumatisierter Patienten werden die Schwerpunkte im elektiven Bereich auf den künstlichen Gelenkersatz (Hüfte, Knie inklusive Computernavigation, Schulter), konservative und operative Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen in allen Wirbelsäulen-abschnitten (Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, degenerative Instabilität, Skoliose, Tumoren), Handchirurgie (einschließlich Mikrochirurgie) und arthroskopische Chirurgie gelegt.

2 Zielsetzung: Durch ein intraoperatives, bildgestütztes Lokalisierungssystem sollen navigierte Eingriffe im Bereich der Wirbelsäulen- und Traumatologie-Chirurgie noch präziser und schonender durchgeführt werden können.

Lieferung Navigationssystem Gefordert werden die Lieferung, Installation und Inbetriebnahme eines Navigationssystems für die Unfallchirurgie des Klinikums Esslingen. Im Einzelnen soll das anzubietende Navigationssystem mindestens über die folgenden Funktionen, Eigenschaften und Merkmale verfügen (Mindestanforderungen): - Komplettsystem für die passive, optische Navigation bestehend aus einem mobilen Touchdisplay und einer separaten Infrarotkamera zur flexiblen Positionierung im OP - Computergestützte Navigation medizinischer Bilddaten, die präoperativ oder intraoperativ mithilfe der vorhandenen Bildgebungssysteme erstellt werden - Anzeige getrackter Instrumente in den Patientenbilddaten - Planung von Schrauben und von Prozeduren im Zwischenwirbelbereich - Navigation mit chirurgischen Instrumenten ermöglichen - Das Navigationssystem kann die Spitze / Trajektorie / Form eines chirurgischen Instruments im Verhältnis zu einem Patientenbild exakt lokalisieren - Das anzubietende Navigationssystem besteht aus den Komponenten eines Medizinproduktes für die chirurgische Navigation, der Instrumentenkalibrierung, der Patientenbildregistrierung und einer mobilen Hardwareplattform - Import von Daten aus PACS, USB, CD/DVD, Netzwerkordnern, CT, MRT, 2D/3D-C-Bogen - Zugang zu PACS über DICOM Query/Retrieve und DICOM Send - Unterstützung von DICOM Modality Worklist - Intelligentes Exportieren von Screenshots (.png oder DICOM) und Videoaufzeichnungen (.mp4 ordnerbasiert oder DICOM über DICOM "C-Store") - Tools zur Verwaltung von Patientendaten: Anlegen von neuen Patienten, Korrektur und Konsolidierung von Patientendaten - Importieren von Patientendaten im DICOM Format - Gefordert wird die Anbindung der im Abschnitt 6 beschriebenen vorhandenen Infrastruktur - Registrierung von präoperativen CT-Daten per Oberflächenmatching - Automatische Registrierung des vorhandenen 3D C-Bogens (siehe Abschnitt 6.1) - Basis Instrumentensets für einen Eingriff pro Tag inkl. Borhülsen, Beckenreferenz-Set für SI-Verschraubungen und Adapterklemmen z.B. für die Navigation von Cages - Initiales Einwegmaterial

Dienstleistungen: Gefordert wird die Erbringung von folgenden dazugehörigen Dienstleistungen:

- Installationsvorbereitung und Koordination der Projektbeteiligten (Projektmanagement) ab Auftragserteilung bis zur Inbetriebnahme - Ausführungsplanung in Abstimmung mit dem Auftraggeber - Abladen, Transport, Einbringung, Installation, Konfiguration und Abnahme des Navigationssystems durch einen zertifizierten Servicemitarbeiter, einschließlich der folgenden Leistungen: - IT-Integration inkl. Anbindung ans Krankenhausnetzwerk, Einrichten der DICOM-Konnektivität und der Datentransfers, Integration in die Modality Worklist, Implementierung der manuellen und automatischen Datenspeicherung im PACS, Active Directory Integration; - Überprüfung der Funktionalität, Genauigkeit und Sicherheit aller Soft- und Hardware Komponenten - Finale Systemabnahme und Übergabe an den Kunden - Einweisungen, Schulungen und Initiale OP-Begleitung sowie eine kostenlose Nachschulung

Servicevertragsleistungen: Gefordert wird die Erbringung von Servicevertragsleistungen über eine Laufzeit von 5 Jahren ab der Inbetriebnahme. Der anzubietende Vollwartungsvertrag soll über die folgenden Leistungsmerkmale verfügen:

- Ersatzteil- und Servicegarantie ab Inbetriebnahme des angebotenen Navigationssystems für mindestens 9 Jahre - Erbringung von Serviceleistungen vor Ort mindestens während der betriebsüblichen Arbeitszeiten von 08:00 bis 18:00 Uhr - Sämtliche Reparaturen inkl. aller Ersatzteile und der Entsorgung der alten Ersatzteile - Die Reaktionszeit vor Ort ab Feststellung der Notwendigkeit eines vor-Ort-Einsatzes beträgt ? 4 Stunden - Eine Wartung des Navigationssystems ist mindestens einmal im Jahr durchzuführen - Remote Service: - Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und medizintechnischen Kontrollen (MTK) nach dem MPDG und der MPBetreibV - Übermittlung Prüfprotokoll der STK und MTK - Bereitstellung einer 24h/365d Support Hotline - Software Updates, Firmware Updates und Software Upgrades - Bereitstellung und Pflege geeigneter Schutzprogramme - Sämtliche anfallenden Reise- und Nebenkosten sind in der Servicejahrespauschale enthalten