Hämatologie und HbA1c-Diagnostik des Instituts für Laboratoriumsmedizin: Miete mit "pay per use" Komponente folgender XN-Automationen (60 Monate Vertragslaufzeit inkl. Verbrauchsmaterial und Service)

Hämatologie und HbA1c-Diagnostik des Instituts für Laboratoriumsmedizin: Miete mit "pay per use" Komponente folgender XN-Automationen (60 Monate Vertragslaufzeit inklusive Gerätebereitstellung, Installation, Inbetriebnahme, Einweisung und Übergabe gemäß IVDR 2017/746, Verbrauchs- und Reinigungsmaterial, Servicevertrag Premiumlinie XR/XN für XR/XN- & XQ-Family): Zwei XN-Automationen für den Standort Großhadern mit jeweils folgenden Merkmalen: 3 x XN-Lizenz für RET-Applikation; 3 x XN-Lizenz für PLT-F-Applikation; 1 x XN-Lizenz für BF-Applikation; 1 x Lizenz CBC-O - Management erhöhter MCHC-Werte; CBC-O kann Nicht-IVD Parameter enthalten; 3 x XN-10 Modul; SP-50 Ausstrich- und Färbeautomat Variante H; RU-20 Zusätzlich für beide XN-Automationen zusammen nur einmal das Extended IPU Hardware Paket IT-Expert; 1 x GlycoHämoglobin Analyser G11 mit Integration in die XN-Automation; 1 x XN-350 mit 1x XN-Lizenz für BF-Applikation und zusätzlich: Eine XN-Automation für den Standort Innenstadt mit jeweils folgenden Merkmalen: 2 x XN-Lizenz für RET-Applikation; 1 x XN-Lizenz für BF-Applikation; 2 x XN-10 Modul; 1 x SP-50 Ausstrich- und Färbeautomat Variante H; 3 x Extended IPU Hardware Paket Client; 1 x XN-350 mit 1x XN-Lizenz für RET-Applikation I. Zum Sachverhalt Bei der Abbildung der Hämatologie und HbA1c-Diagnostik des Instituts für Laboratoriumsmedizin ist nach Auslaufen der bestehenden Vereinbarungen eine vertragliche Neugestaltung erforderlich. Die Hämatologie ist neben der Klinischen Chemie und Gerinnungsdiagnostik ein Kernbereich des Instituts in der labordiagnostischen 24/7 Routine- und Notfallversorgung des Klinikums. Es handelt sich hierbei um eine Leistung, die für die Betriebsfähigkeit des Klinikums unerlässlich ist. Die HbA1c-Analytik stellt demgegenüber einen in der Primär-Diagnostik und Verlaufskontrolle der Volkskrankheit Diabetes mellitus essentiellen Parameter dar, der von Laboratorien robust, hochqualitativ und zeitnah erbracht werden muss. Dabei ist zu beachten, dass seit 22.12.2023 aufgrund einer Änderung der entsprechend § 10 MPBetreibV einschlägigen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) die Fehlergrenze bei der Analytik von 5% auf 3% verschärft worden ist, so dass für die HbA1c Analytik aufgrund des präziseren Messprinzips faktisch nur noch Chromatographie-basierte Systeme in Frage kommen. Die Verbindung von Hämatologie und HbA1c-Diagnostik ergibt sich aus der Tatsache, dass beide Analysen aus demselben Probenmaterial erfolgen (EDTA-Vollblut) und zum Patientenschutz (Patient Blood Management) und zur Beschleunigung der Analytik auf einer Plattform und aus einer Patientenprobe abgearbeitet werden. Um dem technischen Fortschritt jederzeit Rechnung zu tragen, kommt bei der vertraglichen Neuausrichtung primär eine Reagenzienfinanzierung in Frage, bei der die gerätetechnische Ausstattung während der Vertragslaufzeit kontinuierlich dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden kann. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund essentiell, dass Gerätetechnologien in der Labormedizin in kurzen Zeitintervallen weiterentwickelt werden. Basierend auf der hohen Komplexität der Patienten im Klinikum sind modernste Geräte- und Testplattformen in dem zentralen Diagnostikbereich der Hämatologie und HbA1c-Diagnostik zu jedem Zeitpunkt unerlässlich. Die technischen Anforderungen und die Marktsituation in der Hämatologie sind unserer Fachabteilung aus ihrer täglichen laborärztlichen Praxis sehr gut bekannt. Eine besondere Expertise des Instituts in der hämatologischen Diagnostik ergibt sich zusätzlich aus ihrer wissenschaftlichen Arbeit in diesem Feld. Im Ergebnis war das Sysmex XN System, dessen aktuelles Nachfolgemodell XN9000 im Institut etabliert ist und jetzt weiter fortgeführt werden soll, qualitativ konkurrenzlos. Die besondere technische Qualität des Sysmex XN Systems ergibt sich aus der herausragenden Sensitivität der Erkennung krankhafter Zellen von nahezu 100%, die durch die alternativen auf dem Markt befindlichen Systeme auch heute nicht gegeben ist. Dieses Merkmal ist aufgrund der besonderen Anforderungen im LMU Klinikum mit einer außergewöhnlich hohen Zahl an schwerkranken Patienten von höchster Wichtigkeit. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Systeme sind nicht in die bestehende Automation integrierbar. Im Ergebnis unserer Markterkundung kommt aufgrund technischer und qualitativer Gegebenheiten, personeller Gründe, der Prozessabläufe sowie der Systemkonformität mit der bestehenden Hämatologie und HbA1c-Diagnostik zur Sicherung der Routineversorgung ausschließlich eine Weiterführung der Geschäftsbeziehung mit dem Anbieter Sysmex in Frage. II. Konkret begründet sich die Wahl der Firma Sysmex aus den folgenden fünf Alleinstellungsmerkmalen 1. Bidirektionale Anbindung der Hämatologie und HbA1c-Systeme an die bestehende Laborautomation Das XN System der Firma Sysmex ist das einzige am Markt, das in die im Institut bestehende Automatisierung (Roche cobas 8100 Päanalytikstraße) integriert werden kann. Mit dem Analysensystem XN der Firma Sysmex bleibt die obligatorische Systemkompatibilität im Bereich der Hämatologie erhalten. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Systeme sind nicht in die bestehende Automation integrierbar. In analoger Weise ist das HbA1c-Chromatographie-System der Firma Tosoh das einzige auf dem Markt, das in die XN Automation und damit auch in die cobas 8100 Präanalytikstraße integrierbar ist. Die Laborautomation am Standort Großhadern umfasst sämtliche prä- und postanalytischen Prozesse von Proben des 24/7-Betriebs des Instituts für Laboratoriumsmedizin. Sämtliche Analysesysteme sind aus Gründen der Prozesssicherheit, Qualität, optimierter Befundrückführungszeiten und des rationalen Einsatzes von Personal bidirektional in die bestehende Laborautomation anzubinden.