Abschluss eines eines Rahmenvertrags mit einer Laufzeit von 2 Jahren über den Bezug von 125 Stents "BeGraft Peripheral PLUS" pro Jahr

I. Vorhaben: Der Abschluss eines Rahmenvertrags mit einer Laufzeit von 2 Jahren über den Bezug geschätzt 125 Stents "BeGraft Peripheral PLUS" pro Jahr ist vorgesehen. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. Da wir besonderen Wert auf die Patientensicherheit bei Anwendung des Stents legen, beabsichtigen wir den Kauf des neu entwickelten Stents "BeGraft Peripheral PLUS" der Firma Bentley InnoMed GmbH. Dessen Vorteile suchen am Markt Ihresgleichen: II. Alleinstellungsmerkmal / Monopolstellung Bei dem Produkt BeGraft Peripheral PLUS handelt es sich um ein am Markt derzeit alleinstellendes Implantat, das sich insbesondere durch seine doppelwandige Konstruktion mit zwei Stentreihen auszeichnet. Dieses Konstruktionsprinzip ist nach unserem aktuellen Kenntnisstand einzigartig und wird in dieser Form von keinem anderen Hersteller angeboten. III. Klinische Notwendigkeit - Einsatz bei gebranchten Prothesen Das doppelwandige Design mit zwei Stentreihen ist essenziell für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit gebranchten Prothesen. Gerade in diesem hochkomplexen Anwendungsbereich sind folgende Eigenschaften klinisch entscheidend: - erhöhte radiale Stabilität im Übergang zwischen Branch und Hauptprothese, - verbesserte Dichtigkeit zur Vermeidung von Endoleaks, - hohe mechanische Sicherheit und Langzeitstabilität bei anatomisch anspruchsvollen Situationen. Diese Eigenschaften sind mit herkömmlichen, einwandigen Stentgrafts aus unserer Sicht nicht in vergleichbarer Weise erreichbar, sodass diese Produkte keine adäquate therapeutische Alternative darstellen. IV. Regulatorischer Aspekt / Zulassung Ein weiterer wesentlicher Punkt ist, dass BeGraft Peripheral PLUS explizit für die Behandlung von Patienten mit gebranchten Prothesen, die in unserem Uniklinikum behandelt werden, zugelassen ist. Dies ist für das Produkt iCover nicht der Fall, sodass dessen Einsatz in diesem spezifischen Indikationsgebiet aus regulatorischer und medizinischer Sicht nicht gleichwertig möglich ist. V. Literatur und Evidenz Die klinische Relevanz der doppelwandigen Konstruktion sowie der Einsatz von BeGraft-Implantaten im Kontext komplexer aortaler und viszeraler Rekonstruktionen wird durch die verfügbare Fachliteratur gestützt, insbesondere hinsichtlich: - technischer Erfolgsraten, - Stabilität von Bridging-Stents, - Reduktion von Reinterventionen und Endoleaks bei branched/fenestrated Verfahren. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. VI. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Stents "BeGraft Peripheral PLUS" der Firma Bentley InnoMed GmbH weisen die oben aufgeführten Eigenschaften auf, die die die höchste Patientensicherheit gewährleisten, die derzeit der "Stent-Markt" aufbietet. Zudem haben diese Stents, einzigartig am Markt, die erforderliche Zulassung für die Behandlung von Patienten mit gebranchten Prothesen, die auch von unserem Universitätsklinikum durchgeführt wird. Deshalb sind wir auf den Bezug von "BeGraft Peripheral PLUS"-Stents der Firma Bentley InnoMed GmbH angewiesen.