Rahmenvertrag POC Blutzuckermessung

Die RiliBÄK legt grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde, darunter auch für die patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care, POC), fest. Für den Einsatz im Klinikbetrieb kommen aufgrund dieser Vorgaben im Bereich Qualitätssicherung, Dokumentation der Messwerte und Übertragbarkeit in das Laborinformationssystem nur vernetzbare Blutzuckermessgeräte in Betracht. Am Klinikum werden aktuell in allen Kliniken in 51 Stations- bzw. Ambulanzbereichen für die patientennahe Sofortdiagnostik derzeit 100 vernetzbare Blutzucker-Messgeräte des Typs AkkuChek Inform II des Herstellers Roche sowie dazugehörige Basisstationen zum Glukose-Monitoring (Blutzuckermessung) verwendet. Alle Geräte sind über eine Middleware vernetzt und mit dem Laborinformationssystem (LIS) verbunden. Des Weiteren werden in der BG Klinik (BG) weitere 31 Blutzucker-Messgeräte des gleichen Typs eingesetzt, die ebenfalls an die Middleware bzw. das LIS angebunden sind. Die AkkuChek Inform II-Geräte werden seitens des Herstellers nicht mehr unterstützt und müssen daher zwingend ersetzt werden. Zudem wurde am 30.05.2023 die Aktualisierung der RiliBÄK Version in der Ausgabe des Deutschen Ärzteblattes veröffentlicht. Die Neufassung ist mit der Veröffentlichung in Kraft getreten. In der aktuellen RiliBÄK-Version wurde die zulässige relative Abweichung der Kontrollprobeneinzelmessung für die Glukose-Messung von 11 % auf 5 % gesenkt. Mit der Veröffentlichung der RiliBÄK-Neufassung hat gleichzeitig die 3-jährige Übergangsfrist zur Erfüllung der darin festgelegten Anforderungen begonnen. Bis zum Ablauf der Übergangsfrist (30. Mai 2026) ist es zulässig, nach den Vorgaben der Vorgängerversion RiliBÄK 2019 zu verfahren. Die AccuChek Inform II-Geräte erfüllen die neue Vorgabe der RiliBÄK nicht zuverlässig, wie klinikinterne Versuche, die Grenzwerte der Glukose-Messung auf 5 % zu senken, gezeigt haben. Die langjährigen Verträge mit der Firma Roche bzgl. der Blutzucker-Messgeräte enden zum 31.12.2025 (KliLu), bzw. zum 28.02.2026 (BG). Laut Medizinprodukte Betreiberverordnung können die aktuellen Geräte nicht weiter eingesetzt werden, da deren gesetzlich definierte Lebensdauer erreicht und nicht weiter verlängerbar ist. Vor dem Hintergrund der neuen Anforderungen aus der RiLiBÄK hat sich der Auftraggeber entschieden, die POC-Aufträge zum 01.01.2026 (KliLu) bzw. zum 01.03.2026 (BGU) neu zu vergeben. Die POC-Diagnostik soll im Zuge der Digitalisierung des Krankenhauses modernisiert werden und perspektivisch über WLAN vernetzt werden. Es werden ca. 140 Blutzucker-Messgeräte in KliLu und BG benötigt, die RiLiBÄK-konform betrieben werden müssen und daher über eine Middleware mit dem LIS vernetzt sein müssen. Einzelgeräte, wie sie zahlreich auf dem Markt angeboten werden, sind daher keine Option für die Nutzung in einer Klinik mit Überwachung der Diagnostik durch das Zentrallabor. Somit reduziert sich der Wettbewerb auf Geräte des Herstellers Roche (cobas(R) pulse System) und Nova Biomedical (StatStrip Glu/Ket 2.0). Bei allen anderen Blutzucker-Messgeräten, die derzeit auf dem Markt verfügbar sind, handelt es sich um solche für den Hausgebrauch zur Selbstkontrolle der Patienten. Das cobas(R) pulse System ist ausschließlich mit WLAN vernetzbar, während die Messgeräte der Fa. Nova Biomedical sowohl LAN- als auch WLAN-fähig sind. Allerdings ist am Klinikum bisher kein klinikweites WLAN-Netz installiert. Ein entsprechender Auftrag zur WLAN-Verlegung ist im Februar 2025 vergeben worden, die flächendeckende Umsetzung wird aber nicht zum 01.01.2026 abgeschlossen sein. Es wird erwartet, dass das WLAN erst im Laufe des Jahres 2026 flächendeckend vorhanden sein wird. Unabhängig davon, dass zum 01.01.2026 klinikweit kein WLAN vorhanden sein wird, möchte das Klinikum aus Gründen der Patientensicherheit Blutzucker-Messgeräte einsetzen, die auch WLAN-unabhängig sind. Somit bleibt als einziges Gerät das StatStrip Glu/Ket 2.0 des Herstellers Nova Biomedical, da es beide Vernetzungsarten bietet.