MARKTERKUNDUNG - Robotergestützten Operationssystems der neuesten Generation

Das Universitätsklinikum Aachen beabsichtigt die Beschaffung eines robotergestützten Operationssystems der neuesten Generation (da Vinci 5, DV5) zur Implementierung eines robotisch assistierten Operationsprogramms in der Herzchirurgie im Rahmen des Projekts EuRoSA-Heart. Rahmenbedingungen Das System soll am Universitätsklinikum RWTH Aachen installiert und für den Aufbau eines eigenständigen herzchirurgischen Robotikprogramms eingesetzt werden. Am Standort sind bereits zwei robotergestützte Operationssysteme des Typs da Vinci Xi vorhanden. Die bestehende Infrastruktur, die etablierten klinischen Abläufe sowie die Erfahrungen des OP-Personals mit robotisch-assistierten Operationsverfahren sollen für die Implementierung genutzt werden. Neben der Bereitstellung des Operationssystems sind die für die herzchirurgische Anwendung erforderlichen Instrumente und Zubehörkomponenten sowie die herstellerspezifische Implementierungsbegleitung, die strukturierte Schulung des herzchirurgischen Teams und die technische Unterstützung beim Aufbau des klinischen Programms zu berücksichtigen. Besondere Anforderungen für die Herzchirurgie und das Projekt EuRoSA-Heart Das System dient dem Aufbau eines klinischen und wissenschaftlichen Schwerpunktprogramms für robotisch-assistierte, minimalinvasive Herzchirurgie am Universitätsklinikum RWTH Aachen. Ziel ist die Etablierung eines nachhaltigen herzchirurgischen Robotikprogramms unter Einbindung der herzchirurgischen Operateure, der Anästhesie, der Perfusion und des OP-Pflegepersonals. Neben der klinischen Versorgung sollen die Voraussetzungen für wissenschaftliche Begleitforschung, strukturierte Aus- und Weiterbildung sowie die perspektivische Weiterentwicklung robotisch assistierter herzchirurgischer Verfahren geschaffen werden. Eine zentrale Voraussetzung ist die CE-Kennzeichnung des Operationssystems für die vorgesehenen herzchirurgischen Anwendungen bei Erwachsenen. Diese umfasst beim da Vinci 5 thorakoskopisch unterstützte Kardiotomie-Eingriffe sowie minimalinvasive koronare Bypassverfahren. Die jeweils konkrete Zweckbestimmung und die zugelassenen Anwendungen der erforderlichen Instrumente und Zubehörkomponenten sind zu berücksichtigen. Die herzchirurgische Anwendung stellt besondere Anforderungen an die Präzision der Instrumentenführung, die kontrollierte Gewebemanipulation, die Naht- und Präparationstechnik sowie die sichere Koordination sämtlicher am Eingriff beteiligter Berufsgruppen. Voraussetzung für die Implementierung ist daher nicht allein die technische Eignung des Operationssystems, sondern auch die Verfügbarkeit eines auf die Herzchirurgie abgestimmten Instrumentariums, geeigneter Trainingskonzepte und einer strukturierten Implementierungsbegleitung durch den Hersteller. Das Projekt EuRoSA-Heart verfolgt das Ziel, am Universitätsklinikum RWTH Aachen ein klinisch und wissenschaftlich etabliertes Zentrum für robotisch assistierte Herzchirurgie aufzubauen. Hierfür müssen die technischen, regulatorischen, personellen und organisatorischen Voraussetzungen für eine sichere und nachhaltige Integration des Systems in die herzchirurgischen OP-Abläufe geschaffen werden. Aus Sicht des Universitätsklinikums RWTH Aachen kann der Bedarf an einem für die vorgesehenen herzchirurgischen Anwendungen CE-gekennzeichneten robotergestützten Operationssystem nach derzeitigem Kenntnisstand nur durch das da Vinci 5 Operationssystem gedeckt werden. Die am Standort bereits vorhandenen Systeme des Typs da Vinci Xi verfügen nicht über dieselbe herzchirurgische Zweckbestimmung. Im Rahmen der Markterkundung soll überprüft und dokumentiert werden, ob am Markt weitere verfügbare Systeme die genannten regulatorischen, technischen und programmspezifischen Anforderungen erfüllen.