Lymphocytapheresen

Die Bestellung erfolgt für ein Projekt zur kontinuierlichen Herstellung und Bereitstellung eines sterilen Produktes, welches als Ausgangsstoff für ein klinisches Prüfpräparat für eine vom Auftraggeber IOVANCE organisierte klinische Studie genutzt wird. Die Herstellung des Ausgangsstoffes am FHI erfolgt unter hochregulierten GMP- Bedingungen und unterliegt den Vorschriften des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts. Der hiermit zu beschaffende Rohstoff (Apheresat) ist der Hauptbestandteil des für den Projektpartner IOVANCE herzustellenden Produktes (MNC Feeder Cells). Die Anforderungen des Sponsors liegen darin, dass die Leukozytenkonzentrate (Apheresen) bestrahlt sein müssen, es sind frische Apheresen und müssen innerhalb von 20 Stunden nach der Abnahme am Institut sein, damit die Prüfung und Freigabe des Produktes und somit die Aufarbeitung der Apherese innerhalb von 24 Stunden erfolgt. Leukozytenkonzentrate von freiwilligen gesunden Blutspendern können in Deutschland oder Europa nicht bei kommerziellen Anbietern erworben werden, sie sind nicht frei am Markt verfügbar. Solche Materialien können ausschließlich im Rahmen von Kooperationsprojekten mit entsprechenden hochqualifizierten klinischen Partnern bezogen werden, die sich aus wissenschaftlichem Interesse zu einer Lieferung bereit erklären (in der Regel große Universitätskliniken, die über die entsprechende Technik zur Abnahme von Apheresen im Rahmen von Stammzelltransplantationen verfügen). Mit diesen Kliniken müssen dafür spezielle Verträge erarbeitet werden (z.B. Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung) und projektspezifische Genehmigungen müssen eingeholt werden (Votum der Ethikkommission der jeweiligen Klinik). Die Kliniken verfügen zudem über die technischen Möglichkeiten einer Bestrahlung der Präparate. Im Rahmen eines Forschungs- und Entwicklungs-Projektes mit der Firma lovance Biotherapeutics lnc. zur Herstellung von allogenen MNC Feeder Zellen als Rohstoff zur Herstellung eines modernen zellbasierten Krebstherapeutikums (sogenannte Tumor lnfiltrating Lymphozytes - TIL) wurden mit dem Universitätsklinikum Leipzig (Institut für Transfusionsmedizin), die Lieferung solcher Apheresen vertraglich vereinbart. Da der Rohstoff strikten qualitativen durch den Projektpartner Iovance und den europäischen Regularien definierten Anforderungen unterliegt, kann dieser nur von vorher sorgfältig ausgewählten und vorab gemäß gültigem GMP-Standard qualifizierten Einrichtungen bezogen werden. Daher kann der Wettbewerb hierfür nicht hergestellt werden.