Laborautomation für klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie

Das Universitätsklinikum Münster benötigt für die Zentrale Einrichtung UKM Labor ein Laborautomationssystem für die Klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie. Das UKM steht für Spitzenmedizin in der deutschen Krankenhauslandschaft und gehört bundesweit zu den erfolgreichsten Maximalversorgern. Bei uns erhalten alle Patienten Zugang zu modernster Diagnostik und Therapie. Menschlichkeit, Kompetenz und Einfühlungsvermögen prägen unser Selbstverständnis von Pflege. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden ist die UKM-Gruppe einer der größten Arbeitgeber und Ausbildungsbetriebe in der Region. Zusammen mit der Medizinischen Fakultät der Universität Münster tragen wir zur Ausbildung von Ärzten sowie Forschenden bei und sichern so die stetige Weiterentwicklung der Krankenversorgung in Deutschland und darüber hinaus. Außerdem sind viele Ärzte*innen und Forschende bei uns tätig, sodass neue wissenschaftliche Erkenntnisse ihren direkten Weg in Therapie und Diagnostik finden. Das UKM benötigt für die zentrale Einrichtung Labor ein vollständig automatisiertes System für die Labordiagnostik auf technisch und qualitativ höchstem Niveau, dass die besonderen Anforderungen eines Maximalversorgers erfüllt. Die Laborautomation soll alle wesentlichen diagnostischen Disziplinen, also die klinische Chemie, die Immunologie und Hämostaseologie umfassen. Die Systeme müssen zudem den Ansprüchen eines universitären Maximalversorgers im Hinblick auf die Krankenversorgung und insbesondere hinsichtlich der Notfallversorgung gerecht werden. Neben den standardmäßigen Anforderungen an eine Automation für die klinische Chemie, Immunologie und Hämostaseologie muss die Automation zusätzlich folgende besonderen Anforderungen eines universitären Maximalversorgers erfüllen: Die Automatisierung soll ausgelegt sein für jährlich 4 Millionen Analysen, 24/7 betrieben werden und die Ansprüche eines universitären Maximalversorgers an die Notfallversorgung erfüllen. Die Bearbeitungszeit von Notfallproben muss kleiner 30 Minuten sein. Bei Maximalauslastung muss die Verfügbarkeit der Analyseergebnisse in unter 90 Minuten gewährleistet sein. Die Automatisierung muss an das bestehende Laborinformationssystem OPUS:L angebunden werden. Alle angebotenen Parameter müssen den Kriterien der europäischen Regularien für In-vitro Diagnostika (EU IVDR 2017/746) entsprechen. Der aktuelle Stand der Konformität der an den konsolidierten Analysesystemen eingesetzten Reagenzien mit dem deutschen Chemikaliengesetz (ChemG), Medizinprodukteverordnung (MPV), Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS), Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist nachzuweisen. Die Anzahl aller angebotenen Reagenzien und Verbrauchslösungen, die autorisierungspflichtig gemäß Annex XIV der REACH Verordnung sind, darf in Summe die Zahl 5 nicht überschreiten. Für den Anwender darf dementsprechend für in Summe max. 5 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien durch deren Nutzung eine Meldepflicht bei der ECHA entstehen. Durch die neue Automation soll ein noch höherer Automationsgrad erreicht werden und das Analysenspektrum um weitere Parameter erweitert werden, um so den stetig wachsenden Anforderungen an einen Maximalversorger gerecht zu werden. Dazu ist neben den Standardparametern auch die vollautomatisierte Abarbeitung von über den Standard hinausgehenden hochspezialisierten Parameter erforderlich. Dazu zählen insbesondere die folgenden Parameter: - CA72.4, - Total P1NP, - GDF-15, - ß-CrossLaps, - GAAD Score, - ADAPT Score, - SCC, - GFAP Bestandteil der Automation muss auch ein Probenarchiv sein, in dem die Proben für 7 Tage gekühlt asserviert werden und für Nachforderungen zur Verfügung stehen. Entsprechend den Empfehlungen der WHO ist das UKM zertifizierte Klinik des Patienten Blood Management. Zur Erfüllung der Anforderungen des Patienten Blood Management muss das Archiv bei Funktions- oder IT Störungen manuell zugänglich sein. Eine weitere Anforderung an die Automation ergibt sich ebenfalls aus der Patienten Blood Management Zertifizierung. Die Notfallparameter CRP, NT-proBNP, Troponin, TSH, PCT, CK, beta-HCG sind aus einem minimalen Probenvolumen von 100 µl zu erstellen. Das Erstellen der genannten Analysen aus dem minimalem Probenvolumen ist neben den genannten Gründen auch unbedingt erforderlich, da das UKM über eine große pädiatrische Klinik mit vielen neonatologischen Patienten verfügt. Um bei bestehendem Fachkräftemangel eine Diagnostik auf höchstem Niveau zu garantieren, wird in den nächsten Jahren eine Anbindung der massenspektrometrischen Analysen an die Automation angestrebt. Die Automation muss über entsprechende Möglichkeiten verfügen. Bestandteil der Automatisierung ist auch eine präanalytische Einheit, für Decapping, Primär- und Sekundärverteilung der Probenröhrchen, automatische Probenaliqoutierung inklusive Barcodetikettierung der Primär- und Sekundärröhrchen. Während der gesamten Migration ist der unterbrechungsfreie Ablauf der Routine- und Notfall-Diagnostik für eine kontinuierliche Patientenversorgung zu gewährleiten. Die Migration erfolgt parallel zum laufenden Betrieb auf den begrenzten Flächen des Zentrallabors. Zusätzliche Flächen stehen nicht zur Verfügung.