Erweiterung und Modernisierung des Abfüllbereichs und der Zyklotronanlage in der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin des Universitätsklinikums Zentrum Innere Medizin (ZIM)

Projektübersicht: - Neubau und Integration einer zweiten Abfüllzelle zur Steigerung der Kapazität in der Radiopharmazie. (Bestandssystem von Galen) - Anpassung der Raumkonfiguration, einschließlich der Aufteilung in einen klassifizierten Abfüllraum und einen technischen Raum, um einen GMP-konformen Betrieb zu gewährleisten. - Umbau des bestehenden Raums Qualitätskontrolle zu einem neuen Abfüllraum, einschließlich der Installation einer zusätzlichen Abfüllzelle. - Sicherstellung des GMP-gerechten Personal- und Materialflusses - Versetzen Materialdurchreiche, neues Zugangskonzept) - Erweiterung des bestehenden Monitoringsystems und des Produktzufuhrsystems (Lead Channels) zur Unterstützung des erweiterten Betriebs. - Sicherstellung des Kommunikationsaustauschs mit der vorhandenen Abfüllanlage (Bestandssystem von Galen) Qualitätssicherung und Compliance: - Durchführung der erforderlichen Designqualifikation (DQ) und weiteren Qualifizierungsstufen (PQ, IQ, OQ) zur Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen, um die Behördenfreigabe zu erwirken.. - Implementierung eines mehrstufigen Qualifizierungsprozesses gemäß den aktuellen Richtlinien des EG GMP-Leitfadens. Bau- und Modernisierungsmaßnahmen: - Teilung des Bereichs Qualitätsmanagment in einem klassifizierten Raum Abfüllzelle und einem unklassifizierten Technikraum mit direkten Zugang des Aussenflurs - Lieferung und Einbau der neuen Abfüllzelle (System von Galen ) - Umrüstung von einer Niederdruck- auf eine Hochdruckverpressungsanlage. - Integration der Targetleitung für den geschirmten Transfer des flüssigen Produkts. - Neugestaltung der zukünftigen Raumoberflächen wie Fußbodenfinishes und der Deckenkonstruktion in den betroffenen Räumen. - Sicherstellung des Umbaus im laufenden Klinikbetrieb der umgebende Bereich Ausschreibungsinformationen: - Um den mehrstufigen Qualitätsprozeß sicherzustellen wird das Projekt im Rahmen einer Totalunter-/-übernehmerbeauftragung abgewickelt und dieser übernimmt die technische und kommerzielle Verantwortung für das Projekt - Die Ausschreibung erfolgt in einem Los, um eine umfassende Qualifizierung der Systeme im Umfang des später vollverantwortlichen Bieters zu gewährleisten. - Die Erweiterung der Anlage mit dem Bestandssystem von Galen und dem Monitoringsystem Firma Neuberger sind unabdingbar - Interessierte Bieter müssen mindestens drei Referenzprojekte vorweisen, die die Planung und Realisierung von ähnlich umfangreichen Projekten im Rahmen eines Totalunter-/-übernehmerprojektes belegen. Bestenfalls nach Vorgaben im Gesundheitssektor und Vorgaben nach GMP zur Herstellung von Arznei- bzw. Heilmitteln. - Der Bieter als Totalübernehmer ist zudem für die schlüsselfertige Realisierung und die Begleitung und erfolgreichen Umsetzung der behördlichen Genehmigungsverfahren verantwortlich. - Das Ausführungszeitfenster ist für den Beginn im 3. oder 4. Quartal 2024 vorgesehen, mit einer geplanten Inbetriebnahme bis Ende 2025. Dieser Zeitplan wird vorausgesetzt, sofern sich 3 bis 5 qualifizierte Bewerber mit Ihren Interessenbekundungen im Rahmen eines Interessensbekundungsverfahrens melden. Ein weiterer Aufruf zum Wettbewerb oder ein Teilnahmewettbewerb ist nicht vorgesehen. Die Interessenbekundung kann formlos an die angegebene Mailadresse erfolgen, nachdem Sie geprüft haben, ob Sie die hier kurz dargestellte Leistung erbringen könnten. Folglich wird nach Interessenbestätigung durch uns, mit Lieferung weiterer Daten und Unterlagen die Eignungsprüfung begonnen, die zu der o.g. Auswahl von 3-5 Bietern und nach ca. 30 Tagen in ein Verhandlungsverfahren führt. Hierbei wird eine Eignungsprüfung stattfinden, die Umsatzzahlen abfragen wird, >9 Mio. EUR im Jahr für 3 abgeschlossene Geschäftsjahre, Betriebshaftpflicht oder -erklärung mit Mindestdeckungssummen >20 Mio. EUR, Mitarbeiteranzahl, Qualitätssicherung (DIN EN ISO 9001), Reaktionszeiten zur Erreichbarkeit, sowie Referenzangaben mit auftragsbezogenen Punkten zur Beantwortung und Nachweisvorlage. Aus der Gesamtzahl der gewonnenen Eignungspunkte, wird ein Ranking ermittelt, das in Folge die Bieter (1 bis maximal 5) für ein Verhandlungsverfahren ergibt. Nach der Auswahl werden u.a. Konzepte für Umsetzungen gefordert, die dann innerhalb der Verhandlungen gewertet werden sollen. Der Ansatz für die Wertung hierfür liegt bei 40% gegenüber 60% Preis. Preisangaben werden ab Aufruf zum ersten Angebot mit Kurzabgaben der Konzepte angefordert und könnten theoretisch ohne Verhandlung bezuschlagt werden. Wir gehen aber davon aus, dass Verhandlungen nötig sind. In der Preisabfrage werden insbesondere Planung (Phase 2-4 und 5-9 -> stufenweise Beauftragung, ohne Anspruch auf Erweiterung nach Phase 2-4 gem. HOAI-Leistungsphasen), GMP-Planung und Genehmigung, Gerätekosten, Wartungskosten, Baukosten und ggf. sonstige Folgekosten abgefragt. Ein Vertrag soll parallel zu den Verhandlungen der Leistung und Kosten verhandelt werden; ggf. auch gesondert am Ende der Leistungsklärung.