Datenbank und Biometrie im Rahmen der klinischen Phase II-Studie CLEAR bei Patient*Innen mit rezidiviertem/refraktärem diffus-großzelligem DLBCL

2. Projektdaten Projektdauer: 5 Jahre, davon 1,5 Jahre Rekrutierung, 2,5 Jahre Beobachtung, 1 Jahr bis zur Abgabe des biometrischen Berichts. Projektstart: 1. Quartal 2024 Projektende: 1. Quartal 2029

3. Mindestvoraussetzungen Der Auftragnehmer muss eine langjährige (mindestens 10 Jahre), dokumentierte Erfahrung im Bereich der Planung, Durchführung, statistischen Methodik und Berechnung, Darstellung und Publikation von klinischen Studien im Bereich der Lymphomforschung nachweisen. Neben einer Beschreibung der dem data banking zu Grunde liegenden Konzepte sowie der für die geplante Anwendung zertifizierten hard- und software muss aus dem Angebot hervorgehen, dass alle einschlägigen gesetzlichen Vorgaben (z.B. AMG) und Richtlinien zuverlässig eingehalten werden. Entsprechende Nachweise sind dem Angebot beizulegen.

4. Leistungsumfang

4.1.BESCHREIBUNG DER STATISTISCHEN ANNAHMEN, FALLZAHLBERECHNUNG, STUDIENENDPUNKTE UND AUSWERTUNG

Auf der Basis publizierter Ergebnisse soll die beste Gesamtansprechrate (BORR) von Patient*Innen mit einem rezidivierten/refraktären DLBCL im Alter ? 18 geschätzt werden, die sich vor oder nach einer CAR-T-Zell Therapie der Studienbehandlung bestehend aus einer Induktionsphase, maximal 17 x Loncastuximab-Tesirin, verabreicht alle 21 Tage, kombiniert mit Epcoritamab, verabreicht alle 28 Tage, gefolgt von einer Erhaltungsphase mit Epcoritamab alle 28 Tage unterzogen haben. Unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur und der seitens des Sponsors vorgegebenen Fallzahl soll eine begründete Schätzung abgegeben werden, welche Verbesserung des Therapieergebnisses erwartet und nachgewiesen werden kann, wenn Loncastuximab-Tesirin mit Epcoritamab kombiniert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist die beste Gesamtansprechrate für die in der Studien-Synopsis beschriebene Patientengruppe. Die detaillierte Beschreibung des biometrischen Vorgehens umfasst die Formulierung primärer und sekundärer Endpunkte für die CLEAR Studie bezüglich Wirksamkeit, Toxizität und Protokolladhärenz sowie die Beschreibung des Vorgehens bei den statistischen Berechnungen (statistischer Analyseplan) sowie deren Aufarbeitung für Vorträge und Publikationen inclusive formaler Berichte der Studienergebnisse an Behörden, Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren, Herstellerfirma und deren Aufbereitung für Kongressberichte und Veröffentlichungen in internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften. Da die kombinierte Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei DLBCL bisher nicht therapeutisch genutzt wurde, ist ein Konzept vorzulegen, wie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Studientherapie gewährt und biometrisch überwacht werden soll.